Alerte pharmacovigilance : effets neuropsychiatriques associés au montélukast — quoi surveiller en pratique ?
Le montélukast (antagoniste des récepteurs aux leucotriènes) reste largement prescrit dans l’asthme et la rhinite allergique, y compris chez l’enfant. Depuis plusieurs années, des signalements d’effets indésirables neuropsychiatriques ont conduit à un renforcement des mises en garde.
Tableau clinique rapporté (variabilité interindividuelle) : troubles du sommeil (insomnie, cauchemars), irritabilité/agressivité, anxiété, agitation, symptômes dépressifs, idées suicidaires (rare), troubles de l’attention. L’apparition peut survenir rapidement après l’instauration ou lors d’un changement de posologie; une réversibilité est souvent décrite après arrêt, mais des évolutions prolongées ont été rapportées.
Points de vigilance / facteurs de confusion :
- Comorbidités (TDAH, troubles anxieux), contexte familial/stress scolaire.
- Corticothérapie (notamment orale) pouvant aussi influencer l’humeur.
- Sous-estimation des symptômes car attribués à l’asthme ou au terrain allergique.
Conduite pratique (proposition de “check-list” constructive) :
- Avant prescription : informer patient/parents des signes d’alerte et documenter l’information (balance bénéfice/risque).
- Suivi : réévaluer précocement (1–2 semaines) puis à 4–8 semaines, surtout chez l’enfant.
- En cas de symptômes : discuter l’arrêt du montélukast et alternatives (corticostéroïdes inhalés optimisés, antihistaminiques/CSI nasaux selon indication). Évaluer le risque suicidaire si nécessaire.
- Déclaration : signaler tout cas suspect au système national de pharmacovigilance (même si causalité incertaine).
Question à la communauté : utilisez-vous un outil standardisé (questionnaire sommeil/humeur) lors de l’initiation du montélukast, et quelles alternatives privilégiez-vous en rhinite/allergie quand les symptômes neuropsychiatriques apparaissent ?
Sources :
- ANSM – Montélukast : renforcement des informations de sécurité et effets indésirables neuropsychiatriques (communications de pharmacovigilance, France).
- EMA (Agence européenne des médicaments) – Informations de sécurité relatives au montélukast (évaluations et mises à jour du RCP).
- FDA – Boxed Warning (2020) sur les événements neuropsychiatriques avec le montélukast et recommandations d’usage restreint en rhinite allergique.
4 commentaires
Rappel utile : les effets neuropsychiatriques du montélukast sont bien décrits, avec un signal suffisamment robuste pour justifier une vigilance systématique, surtout chez l’enfant/adolescent. En pratique, je surveille particulièrement l’apparition ou l’aggravation de troubles du sommeil (cauchemars, insomnie), irritabilité/agressivité, anxiété, agitation, et tout virage thymique. Point clé : temporalité (début souvent dans les jours/semaines après initiation ou augmentation) et réversibilité fréquemment observée après arrêt, même si ce n’est pas constant. Il faut informer le patient/parents dès la prescription, avec consignes claires : consulter rapidement si symptômes inhabituels, et arrêt/discussion thérapeutique sans banaliser. Évaluer le rapport bénéfice/risque : si contrôle respiratoire modeste ou indication discutable (rhinite seule), privilégier alternatives. En cas d’idées suicidaires : arrêt immédiat, évaluation urgente. Déclarer au CRPV.
Les effets neuropsychiatriques du montélukast sont désormais bien documentés, avec des alertes renforcées (FDA : boxed warning depuis 2020 ; EMA/ANSM : mises en garde et information patients). En pratique, surveiller surtout l’apparition ou l’aggravation de troubles du sommeil (cauchemars, insomnie), agitation/irritabilité, anxiété, changements de comportement, symptômes dépressifs et, plus rarement, idées suicidaires, chez l’enfant comme l’adulte. Le délai peut être rapide après l’initiation, mais des cas surviennent aussi après plusieurs semaines ; une régression est souvent rapportée après arrêt. Points clés : réévaluer l’indication (notamment rhinite allergique où des alternatives existent), informer patient/parents dès la prescription, documenter les antécédents psy, et proposer un suivi précoce (1–2 semaines). En cas de symptômes marqués : arrêt et déclaration en pharmacovigilance.
Point de vigilance majeur : les effets neuropsychiatriques du montélukast peuvent survenir à tout âge, parfois rapidement après l’initiation, mais aussi après une exposition prolongée, et peuvent régresser à l’arrêt. En pratique, il est utile de (1) documenter les antécédents psychiatriques/somnologiques et le contexte psychosocial, (2) informer patient/parents dès la prescription sur les signes à surveiller (cauchemars, inversion de l’humeur, irritabilité, anxiété, agitation, idées noires), (3) planifier une réévaluation précoce, surtout chez l’enfant. Devant des symptômes évocateurs, discuter une imputabilité (chronologie, déchallenge/réchallenge) et envisager l’arrêt/substitution (CSI pour l’asthme, alternatives pour rhinite) selon balance bénéfice–risque. Enfin, déclarer systématiquement aux centres de pharmacovigilance afin d’améliorer la caractérisation du signal.
Synthèse utile : les effets neuropsychiatriques du montélukast sont polymorphes et parfois précoces, surtout troubles du sommeil (cauchemars/insomnie), irritabilité/agitation, anxiété et plus rarement idéation suicidaire. En pratique, à surveiller systématiquement après introduction ou changement de dose, avec attention particulière chez l’enfant/adolescent et en cas d’antécédents psy. Points clés : informer patient/parents dès la prescription (symptômes d’alerte concrets), documenter l’état de base (sommeil/humeur), planifier un point de suivi à 1–2 semaines, et recommander d’arrêter et recontacter rapidement si symptômes marqués ou idées suicidaires. Réévaluer la balance bénéfice/risque, discuter alternatives (CSI, antihistaminiques, etc.), et déclarer tout cas suspect en pharmacovigilance pour améliorer le signal.
Message très utile : le « signal » montélukast est maintenant suffisamment solide pour justifier une vigilance active, surtout en pédiatrie. En pratique, j’ajouterais quelques points clés : (1) préciser la temporalité : les symptômes peuvent survenir peu après l’initiation, après un changement de dose, voire à distance ; (2) rechercher systématiquement des antécédents psychiatriques, troubles anxieux/sommeil, et le contexte (stress, comorbidités) pour éviter d’attribuer trop vite ou pas assez ; (3) informer patient/parents dès la prescription avec des signes d’alerte concrets (cauchemars, irritabilité inhabituelle, repli, idées noires) et une consigne claire : recontacter rapidement. En cas de symptômes marqués, discuter l’arrêt/substitution et notifier en pharmacovigilance. Enfin, réévaluer régulièrement la balance bénéfice/risque (asthme contrôlé ? alternatives disponibles ?).